Ne pas être qu'un "patient" ...

Le XadagoMD® : Qu’est-ce que c’est et où en sommes-​​nous ?

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°61

Rappelez-​​vous, nous vous avons invité à répondre très rapi­de­ment à une péti­tion deman­dant au Minis­tère de la Santé de faire accé­lérer les processus de déci­sions d’AMM (Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché) puisque ce médi­ca­ment a obtenu le « feu vert » par la Commis­sion euro­péenne. Il nous est possible aujourd’hui d’être plus précis dans ce domaine et de donner la descrip­tion du médi­ca­ment et de ses effets secon­daires : une notice est commu­ni­quée ci-​​dessous. Le Chef de Cabinet de Madame le Ministre vient de nous accuser récep­tion de notre envoi des péti­tions et nous précise trans­mettre notre cour­rier, pour examen attentif, à la Direc­tion de la Santé.

Nous ne pouvons qu’espérer voir ainsi accé­léré le processus d’AMM pour ce nouveau médi­ca­ment pres­crit pour les patients à un stade inter­mé­diaire ou avancé et présen­tant des « fluc­tua­tions motrices ».

Xada­goMD® safi­na­mide
Le présent docu­ment est un résumé du rapport euro­péen public d’évaluation (EPAR) relatif à Xadago. Il explique de quelle manière l’évaluation du médi­ca­ment à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recom­mander son auto­ri­sa­tion au sein de l’UE ainsi que ses condi­tions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Xadago. Pour obtenir des infor­ma­tions pratiques sur l’utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Xadago et dans quel cas est-​​il utilisé ?
Xadago est un médi­ca­ment utilisé pour le trai­te­ment de la maladie de Parkinson (MP), une affec­tion évolu­tive du cerveau qui provoque des trem­ble­ments, un ralen­tis­se­ment des mouve­ments et une rigi­dité muscu­laire. Il est utilisé en plus de la Lévo­dopa (un médi­ca­ment couram­ment utilisé pour traiter les symp­tômes de la MP), seule ou asso­ciée à d’autres médi­ca­ments destinés au trai­te­ment de la MP, chez les patients atteints à un stade inter­mé­diaire ou avancé qui présentent des «fluc­tua­tions motrices». Ces fluc­tua­tions surviennent lorsque l’effet de la Lévo­dopa se dissipe et que le patient passe soudai­ne­ment d’un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir. Xadago contient le prin­cipe actif safinamide.

Comment Xadago est-​​il utilisé ?
Xadago est dispo­nible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n’est délivré que sur ordon­nance. Le trai­te­ment doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 100 mg par jour selon les besoins du patient.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Xadago agit-​​il ?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopa­mine meurent, et comme la dopa­mine est impli­quée dans le contrôle des mouve­ments, les mouve­ments du patient se dété­riorent au fil du temps.

Le prin­cipe actif de Xadago, le safi­na­mide, est un «inhi­bi­teur de la mono­amine oxydase B (MAO-​​B)». Il bloque l’enzyme mono­amine oxydase B (qui dégrade la dopa­mine), ce qui contribue à réta­blir les taux de dopa­mine dans le cerveau et améliore les symp­tômes du patient.

Quels sont les béné­fices de Xadago démon­trés au cours des études ?
Xadago, en tant que trai­te­ment adju­vant à la Lévo­dopa avec ou sans autres médi­ca­ments destinés à traiter la maladie de Parkinson, a été comparé à un placebo (un trai­te­ment fictif) dans deux études prin­ci­pales incluant 1 218 patients atteints d’une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souf­fraient de fluc­tua­tions. Dans les deux études, un trai­te­ment de 6 mois par Xadago a augmenté de 30 – 60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo. Une autre étude a démontré le main­tien de cet effet pendant 24 mois.

Xadago a égale­ment été étudié en tant que trai­te­ment adju­vant dans deux études menées chez des patients atteints d’une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluc­tua­tions, mais ces études n’ont pas mis en évidence un béné­fice mani­feste et la société n’a pas visé cette utili­sa­tion dans le cadre de la demande.

Quels sont les risques asso­ciés à l’utilisation de Xadago ?
Les effets indé­si­rables les plus couram­ment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (diffi­culté à dormir), dyski­nésie (diffi­culté à contrôler ses mouve­ments), somno­lence (envie de dormir), étour­dis­se­ments, maux de tête, aggra­va­tion d’une maladie de Parkinson déjà présente, cata­racte (opaci­fi­ca­tion du cris­tallin), hypo­ten­sion ortho­sta­tique (chute de la tension arté­rielle lorsqu’on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes. Pour une descrip­tion complète des effets indé­si­rables observés sous Xadago, voir la notice.

Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépa­tiques, chez les patients traités par la péthi­dine ou d’autres médi­ca­ments inhi­bi­teurs de la MAO, ou chez les patients souf­frant de certaines mala­dies des yeux. Pour une liste complète des restric­tions, voir la notice.

Pour­quoi Xadago est-​​il approuvé ?
Le comité des médi­ca­ments à usage humain (CHMP) de l’Agence a consi­déré que les béné­fices de Xadago sont supé­rieurs à ses risques et a recom­mandé que l’utilisation de ce médi­ca­ment au sein de l’UE soit approuvée. Le comité a conclu que l’effet de Xadago sur la durée quoti­dienne pendant laquelle les patients vivaient sans symp­tômes moteurs était clini­que­ment perti­nent, compte tenu égale­ment de la réponse décrite dans la litté­ra­ture pour d’autres médi­ca­ments anti­par­kin­so­niens. Cet effet perdu­rait égale­ment à long terme. Concer­nant la sécu­rité, elle a été globa­le­ment consi­dérée comme acceptable.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et effi­cace de Xadago ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Xadago est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des infor­ma­tions de sécu­rité ont été incluses dans le résumé des carac­té­ris­tiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précau­tions à observer par les profes­sion­nels des soins de santé et les patients.
Pour obtenir des infor­ma­tions complé­men­taires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres infor­ma­tions rela­tives à Xadago :
La Commis­sion euro­péenne a délivré une Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché valide dans toute l’Union euro­péenne pour Xadago, le 24 février 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques rela­tifs à Xadago sont dispo­nibles sur le site web de l’Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/​Human medicines/​European public assess­ment reports. Pour plus d’informations sur le trai­te­ment par Xadago, veuillez consulter la notice (égale­ment comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02 – 2015.
EMA/​231/​2015 EMEA/​H/​C/​002396
Résumé du rapport par Euro­pean Mede­cines Agency

Voilà l’info du matin
Newron: le parte­naire Zambon commer­cia­lise Xadago (safi­na­mide) en Alle­magne Zurich (awp)

La société phar­ma­ceu­tique Newron Phar­ma­ceu­ti­cals, via son parte­naire Zambon, annonce vendredi la commer­cia­li­sa­tion du médi­ca­ment Xadago (safi­na­mide) en Alle­magne. Ce médi­ca­ment destiné au trai­te­ment de la maladie de Parkinson. L’Allemagne constitue le premier pays dans lequel Xadago est lancé, indique l’entreprise italienne cotée à la Bourse suisse.

Le produit a été approuvé comme trai­te­ment d’appoint à la seule molé­cule Lévo­dopa, ou en combi­naison d’autres théra­pies pour les patients en stade avancé. Cité dans le commu­niqué, le direc­teur général de Zambon Maurizio Casto­rina indique que la société va encore investir en faveur des personnes atteintes de Parkinson.
fr/​buc (AWP /​ 15.05.2015 08h29)

Transmis par Claude DELMOND

Speak Loud : orthophonie

Poussé par mon épouse, qui compre­nait de plus en plus diffi­ci­le­ment ce que j’essayais de lui dire, j’ai décidé de suivre un trai­te­ment ortho­pho­nique et compte tenu de l’expérience de certains patients, j’ai cherché et trouvé une ortho­pho­niste LSVT.
[…] Lire la suite…

Éditorial

Il est des hasards qui semblent se cumuler pour donner une image d’ordre et de régu­la­rité dans un monde agité. Ainsi, dans ce trimestre, nous avons colla­tionné une série de textes qui parlent, presque tous, des médi­ca­ments. Et en tout premier lieu, ceux concer­nant le Xada­goMD® qui nous a conduits à mener une opéra­tion « péti­tion » pour la réduc­tion des délais (quel­que­fois exces­si­ve­ment longs !) de mise en vente. Malgré le peu de temps que nous nous étions donné pour réaliser la collecte, certaines asso­cia­tions ont réussi à rassem­bler près 600 signa­tures. Le Minis­tère nous en a accusé récep­tion en trans­met­tant à ses services une copie de notre lettre qui, nous l’espérons, tien­dront à soutenir notre demande ! […] Lire la suite…

Quelques adresses d’associations CECAP

Vous trou­verez ici les adresses et contacts de publi­ca­tions et d’associations. Contactez-​​les si vous avez des ques­tions ou avez besoin d’aide dans votre région. […] Lire la suite…

[vu sur le net] Le mécanisme de la maladie de Parkinson enfin élucidé

Avez-​​vous percé le mystère de la maladie de Parkinson? «En partie, certai­ne­ment», répond sans hésiter le Pr Ronald Melki, direc­teur de recherche CNRS, qui a publié le 10 juin dans la revue Nature les résul­tats éton­nants de recherches menées par son équipe de l’Institut des neuros­ciences Paris Saclay avec celle du Pr Veerle Baeke­landt à Louvain (Belgique). […] Lire la suite…

[vu sur le net] Maladie de Parkinson : la dépression augmente le risque par 3

Les personnes dépres­sives sont plus suscep­tibles de déve­lopper la maladie de Parkinson. Un risque qui augmente avec la sévé­rité des troubles dépres­sifs, révèle une étude. […] Lire la suite…

[vu sur le net] Ces protéines folles qui minent notre cerveau

Des protéines corrom­pues sont-​​elles à l’origine d’Alzheimer, de Parkinson, Charcot, Creutzfeldt-​​Jakob et des autres mala­dies neuro­dé­gé­né­ra­tives ? C’est l’hypothèse soutenue par un nombre crois­sant de cher­cheurs. […] Lire la suite…

[vu sur le net] Une pompe cérébrale contre l’épilepsie, Alzheimer et Parkinson

La couche de cellules et de protéines qui isole la circu­la­tion sanguine du cerveau bloque le passage d’un grand nombre de médi­ca­ments, rendant le trai­te­ment des mala­dies céré­brales très diffi­ciles. Une équipe inter­na­tio­nale a travaillé sur l’implantation d’une micro-​​pompe direc­te­ment dans le cerveau qui déli­vre­rait les substances actives théra­peu­tiques néces­saires. […] Lire la suite…

[vu sur le net] Le stationnement gratuit pour les handicapés étendu à toute la France

Depuis lundi, le station­ne­ment est gratuit partout pour les personnes handi­ca­pées sur les empla­ce­ments réservés, mais aussi sur toutes les autres places dans toute la France. Pour les asso­cia­tions, il s’agit d’une avancée pratique mais elle demande des mesures pour contrôler l’usage des cartes de station­ne­ment. […] Lire la suite…

56 – ASSOCIATION de PARKINSONIENS du MORBIHAN

Lundi 12 Janvier à Quéven, a eu lieu la tradi­tion­nelle rencontre de début d’année, pour partager la galette des rois. Nous étions une tren­taine à avoir fait le dépla­ce­ment pour passer un après-​​midi festif ensemble. Avec l’animation sympa­thique de Jean Paul, un des accor­déo­nistes des Gabiers d’Artimon, les chants et danses se sont succédé et nous n’avons pas vu l’après-midi passer. La Prési­dente nous a dit quelques mots, en mettant l’accent sur la recherche afin de vaincre un jour la maladie. Vers 18h, nous nous sommes quittés en se donnant rendez– vous pour le prochain grand rassem­ble­ment à l’occasion de l’Assemblée Géné­rale. […] Lire la suite…

44 – ASSOCIATION de PARKINSONIENS de LOIRE ATLANTIQUE

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°60

Le Père Noël est passé, les vœux ont été échangés, les galettes des rois digé­rées et la chan­de­leur vous a apporté un […] Lire la suite…

34 — ASSOCIATION de PARKINSONIENS de l’HÉRAULT

C’est le 31 janvier 2015, qu’avec nos adhé­rents et amis, nous nous sommes retrouvés autour d’une table pour un convi­vial et copieux repas à l’auberge de Reals, dans un cadre unique avec sa rivière, ses chutes d’eau, connue pour ses descentes en canoë. Malgré le vent, le soleil était de la partie (bien sûr puisque nous sommes dans le midi !) Le repas a été animé, discus­sions, lectures de poèmes, de récits, entre­coupés d’émotions, larmes, rires, chants …
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29 — ASSOCIATION de PARKINSONIENS du FINISTÈRE

Inter­ven­tions AFPA Quimper/​Rosnoën et Brest-​​même ! Deux équipes ont présenté notre Asso­cia­tion aux futures assis­tantes de vie aux familles. Nous avons constaté beau­coup d’écoutes et d’échanges à l’issue de la présen­ta­tion de l’Association et lors de la diffu­sion du diapo­rama « les mots pour le dire », une créa­tion d’Anne Frobert. (Médecin touchée par la maladie). […] Lire la suite…

16 — ASSOCIATION de PARKINSONIENS de CHARENTE

La rentrée de septembre a commencé par une visite du marais poitevin : trente deux personnes assis­taient à cette journée festive (prome­nade en barque, excellent pique-​​nique), journée très réussie et très bien préparée par Jean Claude et Marie Claire Papon.
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le Parkinson’s Well-​​Being Map

Le Parkinson’s Well-​​Being MapTM a été conçu avec des méde­cins et des patients pour faci­liter la descrip­tion de vos diffi­cultés et faire ressortir ce qui vous gêne le plus […] Lire la suite…

Le LSVT est un protocole de rééducation de la dysarthrie.

Depuis son intro­duc­tion en France en 2000, il a fait l’objet de nombreux articles, dans la presse médi­cale. Le Parkin­so­nien Indé­pen­dant, lui a aussi consacré plusieurs articles repris sur le site GP29. Citons par exemple : PI n° 35 le 13 janvier 2009, l’article du PI n° 43 le 14 décembre 2010, l’article du PI n° 51 le 24 janvier 2013 rédigé par Véro­nique Rolland-​​Monnory, sous le titre Ortho­phonie et Parkinson. […] Lire la suite…

[vu sur le net] Parkinson : les patients se plaignent des effets indésirables des médicaments

À l’occasion de la Journée mondiale contre la maladie de Parkinson, samedi prochain 11 avril, une enquête révèle que les arrêts de trai­te­ment sont fréquents. Prin­ci­pale raison : les effets secon­daires. Les expli­ca­tions et les conseils du Pr Philippe Damier, neurologue.

[…] Lire la suite…

Newron fait un grand pas en direction de l’homologation de son premier produit : le Xadago

L’entreprise phar­ma­ceu­tique Newron et son parte­naire Zambon Pharma ont effectué un grand pas en direc­tion de l’homologation de leur produit candidat Safi­na­mide. Le premier produit de Newron devrait pouvoir être commer­cia­lisé prochai­ne­ment. La recom­man­da­tion par le Comité euro­péen des médi­ca­ments à usage humain (CHMP) de l’homologation du Safi­na­mide pour le trai­te­ment de la maladie de Parkinson a immé­dia­te­ment entraîné une forte hausse du cours de l’action Newron. […] Lire la suite…

Parkinson : conférence à Châteaulin

L’Association de Parkin­so­niens du Finis­tère orga­nise lors de la journée mondiale annuelle dédiée à Parkinson, une confé­rence au Juvénat de Châteaulin, elle sera animée par le Profes­seur Zagnoli de l’hôpital d’instruction des armées de Brest. Le thème retenu: l’éducation théra­peu­tique, la gestion des compli­ca­tions dans la maladie et la recherche sur la maladie de Parkinson. Cette confé­rence aura lieu le 11 avril 2015 de 14h00 à 17h00. […] Lire la suite…

Rencontres

Compte rendu de mes dépla­ce­ments du 2 mars et du 27 mars 2015 […] Lire la suite…

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